В Украине разворачивается кампания по вакцинированию. Сегодня прививать врачей начали в Киеве и Полтавской области, первые партии вакцины доставили на Харьковщину.
Между тем, по индийской вакцине CoviShield остается немало вопросов, начиная от ее статуса и регистрации в Украине и заканчивая эффективностью.
А так как внятных разъяснений со стороны Минздрава пока так и не последовало, в обществе, в том числе, врачебном, сейчас царят не самые лучшие настроения.
Их вряд ли улучшит новый скандал, который разворачивается вокруг вакцины CoviShield. Как оказалось, в Украине ее зарегистрировали по заявлению малоизвестной фирмы с примечательным названием «Грейс оф Гоод», то есть, «Божья милость».
Она зарегистрирована только три месяца назад с уставным капиталом в 28 тысяч гривен, и берется за все — от поставок фармпродукции до торговли овощами и фруктами. На первый взгляд, появление в вакцинальной цепочке это структуры, по всем признакам похожей на банальную фирму-прокладку, выглядит странно. Ведь, к примеру, заявителем по регистрации вакцины Pfizer в Украине выступила сама компания Pfizer.
История же с CoviShield от «Божьей милости» вызывает большие подозрения — если все так запутано с регистрацией, то все ли так «чисто» с самой вакциной, как утверждают в Минздраве.
«Страна» разбиралась в ситуации.
Укол «божьей милости»
Мы уже подробно писали о самой вакцине CoviShield, которую наши власти пытаются представить как «индийскую Astra Zeneca», хотя в Европе ее считают вакциной для стран третьего мира.
Также есть путаница в оценке эффективности — в Минздраве заявляют о 70%, а у «соросят» называют цифру в 63%. Но вернемся к теме — чем CoviShield, отличается от оригинальной Astra Zeneca — позже.
Есть и другой нюанс — регистрацию вакцины в Украине. На самом деле это не вопрос медицинской бюрократии, как может казаться на первый взгляд.
Использовать в Украине незарегистрированные препараты, в том числе, вакцины, запрещается. Получение же регистрации означает, что государство признает вакцину безопасной для здоровья и жизни людей.
Индийская вакцина CoviShield была зарегистрирована в Украине 22 февраля этого года сроком на год — до 22 февраля 2022 года. Информация о регистрации есть в Государственном реестре лекарственных средств Украины.
Из него следует, что вакцина CoviShield производства Serum Institute of India зарегистрирована по заявлению украинского ООО «Грейс оф Год».
Что это значит и как имеет значение — кто именно заявитель?
Как пояснил нам глава Национальной медицинской палаты Сергей Кравченко, индийская вакцина зарегистрирована в Украине по процедуре «под ответственность». Это значит, что заявитель обязуется представить полный пакет документов по вакцине по завершению третьей стадии испытаний, а также берет на себя ответственность за препарат.
Согласно действующему законодательству, заявителем на регистрацию может быть как резидент, так и нерезидент Украины, в том числе, сам производитель.
Если заявитель-нерезидент, от него не требуется создавать представительство в Украине, однако он обязан поддерживать фармнадзор на территории нашей страны, а также определить лицо, которое будет нести ответственность за качество препарата.
Также все эти обязанности могут быть переданы по доверенности третьей стороне.
Заявителем в Украине выступило ООО «Грейс оф Год», соответственно, вся ответственность за препарат теперь на нем.
Имеет ли эта фирма доверенность от производителя выяснить пока не удалось. По указанному в регистрационных документах телефону постоянно включается автоответчик.
Что это за компания? Согласно You Control, ООО «Грейс оф Год» зарегистрирована совсем недавно — 4 ноября 2020 года с уставным капиталом в 28 тысяч гривен. Сфера деятельности фирмы весьма широка — от оптовой торговли фармацевтическими товарами до торговли фруктами и овощами, мясом, молочными продуктами и яйцами, табачными изделиями, одеждой и обувью, часами и ювелиркой, парфюмерией и косметикой и пр. То есть, бизнес-модель очень похожа на классическую фирму-прокладку — когда регистрируются сразу десятки видов деятельности, чтобы затем можно было выбирать из списка по необходимости.
Бенефициаром и одновременно руководителем этой фирмы является некто Кумар Пранаав (судя по имени и фамилии — индус). Наши источники говорят, что он студент КПИ, однако подтвердить этот факт пока не удалось. Судя по всему, и имя, и фамилия нашего заявителя на вакцину среди индусов достаточно распространенные,
Но тот же Кумар Пранаав является учредителем еще одной фирмы, которая имеет тот же юридический адрес, что и «Грейс оф Год» (проспект Соборности, 15) — «Аеон Биотех».
Эта компания зарегистрирована в 2020 году Кумаром Пранаавом (он внес в уставной фонд 11,2 тысячи гривен), Вирди Бикрамом Джит Сингхом (такая же доля) и Симарджит Кауром (5,6 тысяч гривен). Основная специализация компании — оптовая торговля фармацевтическими товарами.
Компания — тезка украинского ООО — Aeon Biotech — есть и в самой Индии.
Это частная компания, зарегистрированная в 2009 году в Дели. Руководят компанией Ашок Кумар Шарма и Пинки Шарма. Специализируется она также на медицине и фармакологии.
Интересно, что другой соучредитель украинского ООО «Аеон Биотех» — Вирди Бикрамом Джит Сингхом является полным тезкой одного из тп-менеджеров «Аселор Миттал Кривой Рог»
Еще один бенефициар — Симарджит Каур является также совладельцем компании «Бейбишьор Эко», которая занимается общей медицинской практикой. По улице Чигорина, 16, который указан в регистрационных документах этой компании размещено и несколько других фирм, специализирующихся на здоровье, к примеру, ООО «Сандживни Аюверда» (деятельность по обеспечению физического комфорта), ООО «Дентал энд Бьюти клиник», Evo Clinic и др. Наконец, по этому же адресу числится фирма «Ом Интерпрайзес» (мобильное питание), где учредителем является некая Оксана Александровна Кумар, владелица «Дентал энд бьюти клиник» и однофамилица заявителя на регистрацию индийской вакцины Кумара Пранаава.
Ее бизнес-партнером является Игорь Карабчук, на которого записано несколько десятков фирм (от строительства до сельского хозяйства и торговли).
То есть, вырисовывается достаточно запутанная бизнес-пирамида. И тут же возникает вопрос — как вся эта структура может гарантировать фармацевтический надзор и качество индийской вакцины, за которую Украина уже заплатила больше 1,5 миллиарда.
«У Минздрава не отнять чувство юмора, это реально «богадельня» — специально создается компания-однодневка, на которую в случае чего можно будет повесить всю ответственность за вакцину», — говорит глава адвокатского объединения «Кравец и партнеры» Ростислав Кравец.
Но на самом деле привлечь к отвественности компанию-заявителя в случае чего будет непросто. Ведь формально она не связана ни с производителем, ни в Минздрравом, и по факту имеет мизерный капитал и офис на одну комнату.
«В случае чего — все вопрос к конкретному индусу», — говорит Кравченко.
При этом еще остается вопрос сертификации самого производителя — Индийского института сывороток.
Ранее Кравченко сообщал, что у производителя есть проблемы с GMP- сертификатом (он является обязательным для производителей лекарств, чьи продукция поставляется в Украину). То есть, получается, что регистрация вакцины прошла с нарушением украинского законодательства, — отметил Кравченко.
Почему так дорого
Еще один вопрос — по цене индийской вакцины. В Минздраве ее пока так официально и не назвали.
По логике, индийская инъекция, которую добыли украинские власти, предназначена для распространения в бедных странах, поэтому должна стоить дешевле, чем та же AstraZeneca. Но пока все указывает на обратное.
Мы уже писали, что на закупку партии вакцины, которая прибыла в Украину 23 февраля, из госбюджета потратили 1,59 млрд гривен. Об этом «Стране» сообщили в Министерстве финансов.
«Такая сумма прошла по кассе на сегодня. Но цена одной дозы пока неизвестна даже Минфину. Распорядителем этих средств является Министерство здравоохранения. Кому, сколько и как Минздрав заплатил, мы не знаем», — сказали нам в ведомстве.
Для того, чтобы выяснить цену на одну инъекцию, чиновники направили запрос в Министерство здравоохранения.
В это время журналист «Наши Гроши» Николов сообщил, что одна доза «Ковишилда» обойдется Украине в 135 гривен ($4,8). При этом в 2020 году для Евросоюза одна доза AstraZeneca стоила 1,78 евро (60 гривен).
Если обе цифры актуальны на сегодня, для Украины индийская вакцина оказалась почти в 2,5 раза дороже «АстраЗенеки». И почему в таком случае купили ее, а не британский препарат — еще один вопрос к власти.
Аналог AstraZeneca или «другая вакцина»
На фоне всей этой истории опасения в качестве и безопасности вакцины, которые сейчас высказывают не только «вакциноспекптики», но и медики, которые в общем — за вакцинацию, выглядят вполне логичными.
Мы уже писали, что в Минздраве вакцину CoviShield представляют как индийскую AstraZeneca, которая выпускается по лицензии последней.
Но можно ли считать эти вакцины аналогами? На этот счет подробные пояснения дал известный врач-инфекционист Андрей Волянский.
«Индийская вакцина, выпускаемая по лицензии «Астра-Зенека» и оригинальная вакцина — это одно и то же? Векторная технология довольна сложна и я предполагаю, что индусы получили от АстраЗенека полный технологический цикл генно-инженерного этапа. Могут ли индусы что-либо сделать не так? Контролируют ли англичане производственный процесс и готовый продукт? В какой степени? Ответов пока нет. Известно, что для программы вакцинации нищих стран covax индусы собираются дать ни много-ни мало — миллиард доз», — написал Волянский на своей странице в Фейсбуке.
Он также ссылается на данные Национального агентства по санитарному надзору (Agência Nacional de Vigilância Sanitária — Anvisa) Бразилии, разрешившего применять Covishield.
«В презентации, посвященной результатам своей экспертизы, она сообщило буквально следующее: банки клеток SII и AstraZeneca отличаются. Это означает, что продукты, произведенные этими двумя производителями, на самом деле имеют разное непосредственное происхождение и, следовательно, могут представлять собой разные продукты, даже если они имеют схожие характеристики. В отличие от AstraZeneca, с трудом согласившейся в последние дни поставить в ЕС 39 млн доз вакцины в течение І кв., SII, устами своего главного исполнительного директора Адара Пунавалла (Adar Poonawalla) заявляет о готовности поставить в тот же период 40–50 млн доз Covishield. Для стран за пределами ЕС важно, что это – не та вакцина, которая получила одобрение европейского регулятора. Нашел слепое рандомизированное исследование 2/3 фазы, проведенное в Индии с конца августа 2020 до конца января 2021. В нем ПРЯМО сравнивали иммуногенность через месяц после второй дозы Covishield и Oxford/AZ- ChAdOx1.
Intervention — Covishield (SII-ChAdOx1 nCoV-19) vaccine
Comparator Agent — Oxford/AZ-ChAdOx1 nCoV-19 vaccine
Смущает незначительное количество вакцинированных — 400 человек для оценки иммуногенности и 1200 человек для оценки реактогенности. Результатов пока не вижу», — отметил Волянский.
Его также удивили особенности регистрации индийской вакцины.
«Интересно ООО «Grace of god» (заявитель «Covishield») — ЭТО КТО? Прокладка для сброса прибыли? Такая схема применяется для индийских вакцин, заявитель — никому не известное ЛТД. При этом у «Комирнати» (вакцина Pfizer Comirnaty — Ред.) заявитель сам Пфайзер», — отметил Волянский.
То есть, получается, что на сегодняшний день нет ни полной картины по самой вакцине (что это за продукт, насколько он эффективен и безопасен), ни ясности с регистрацией и главное — зоной ответственности. Кто будет отвечать в случае непредвиденных ЧП с вакциной — вопрос открытый.
